Boas práticas de fabricação ANVISA e sua importância.

O que é o Certificado de Boas Práticas de Fabricação ANVISA e qual sua importância?

O certificado de Boas Práticas de Fabricação ANVISA atesta a qualidade do produto e garante a sua utilização segura em instalações como hospitais, cozinhas e outras instalações. É um documento emitido pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) que atesta que uma determinada unidade está seguindo boas práticas em sua linha de produção, como com produtos de limpeza com qualidade, assim como produtos de limpeza com ISO 9001.

Neste caso, o certificado de Boas Práticas de Fabricação ANVISA aplica-se a empresas produtoras de medicamentos, produtos para saúde, cosméticos, perfumes, produtos de higiene pessoal, desinfetantes e produtos farmacêuticos localizados no território nacional, no Mercosul ou em outros países.

Se preferir, você também pode consumir esse conteúdo em formato de áudio em nosso podcast de limpeza profissional:

Mas, na prática, o que realmente significa ter um produto desinfetante e cosmético com certificação BPF? O que esse selo significa para as pessoas e plantas? E como encontrar produtos de limpeza registrados e certificados? Elaboramos este artigo para responder a essas e outras perguntas sobre produtos de limpeza de qualidade comprovada.

Case deseje, você pode navegar por esse conteúdo por tópicos:

Sumário

1. O que é a Anvisa e qual sua importância para o segmento hospitalar e de alimentos?
2. Mas, qual a diferença entre um produto registrado e um produto notificado pela Anvisa?
3. O que é o CBPF?
4. Fabricante de produtos de limpeza com certificação BPF
5. Quais os principais pontos para as boas práticas de fabricação?
6. Produtos de limpeza com ISO 9001
7. O que é a Autorização de Funcionamento (AFE)?

O que é a Anvisa e qual sua importância para o segmento hospitalar e de alimentos?

A ANVISA é uma sigla para “Agência Nacional de Vigilância Sanitária”, criada pela Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, é uma autarquia, ligada ao Ministério da Saúde, que tem por objetivo promover a proteção da saúde da população, sendo o órgão responsável pela emissão do certificado de Boas Práticas de Fabricação ANVISA.

O certificado de boas práticas de fabricação ANVISA é um documento importante que afere qualidade a produtos.

A Anvisa atua “por intermédio do controle sanitário da produção e consumo de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados.”

Ou seja, a Anvisa existe com a função e a importância de evitar a adulteração na venda, no uso e na fabricação de alimentos, medicamentos, cosméticos, saneantes e produtos para saúde, além de impedir a prestação de serviços de saúde sem qualidade e a entrada de doenças no país.

Em suma, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária determina as regras para fabricação e comércio de produtos saneantes de qualidade e fiscaliza se as empresas estão obedecendo estas regras.

O que é a BPF?

A certificação de BPF é um conjunto de exigências e medidas estabelecidas pela Anvisa para garantir que os produtos de saúde são produzidos de forma segura e eficaz. Isso inclui aspectos como a qualidade dos ingredientes utilizados, as condições de produção e armazenamento, bem como a eficácia e segurança do produto.

Qual a vantagem do certificado de Boas Práticas de Fabricação ANVISA?

Ao adquirir produtos de limpeza que possuem a certificado de Boas Práticas de Fabricação ANVISA, você pode ter a garantia de que eles foram produzidos de acordo com os padrões estabelecidos pela agência e que são seguros para uso. Além disso, a certificação de BPF também garante que os produtos de limpeza atendam aos requisitos de qualidade e eficácia estabelecidos pelo governo.

Sendo assim, a vantagem de adquirir produtos de limpeza com a certificação de BPF da Anvisa é garantir a qualidade e a segurança do produto.

O certificado de Boas Práticas de Fabricação ANVISA abrange vários aspectos da produção de produtos de limpeza, incluindo as matérias-primas utilizadas, os equipamentos e instalações de produção, o controle de qualidade, a rotulagem e o armazenamento. Ele também estabelece os requisitos para a distribuição e venda desses produtos, incluindo a necessidade de registro na Anvisa.

Para os compradores de produtos de limpeza, o certificado de Boas Práticas de Fabricação ANVISA é importante porque garante que os produtos que eles adquirem atendem a padrões de qualidade e segurança. Isso é especialmente importante porque os produtos de limpeza são frequentemente usados ​​em ambientes de trabalho e em casa, onde podem ser expostos a pessoas de todas as idades, incluindo crianças e pessoas com condições de saúde especiais.

Adquirir produtos de limpeza com a certificação de BPF da Anvisa é garantir a qualidade e a segurança do produto.

Além disso, o manual de boas práticas da Anvisa também é importante para proteger o meio ambiente, pois estabelece requisitos para minimizar o impacto ambiental da produção e distribuição de produtos de limpeza. Isso inclui a utilização de substâncias-primas responsáveis, o gerenciamento de resíduos e a minimização da liberação de substâncias tóxicas na natureza.

Em resumo, o certificado de Boas Práticas de Fabricação ANVISA é um importante instrumento para garantir a segurança e a qualidade dos produtos de limpeza, e para proteger a saúde humana e o meio ambiente. Ele é fundamental para os compradores de produtos de limpeza, pois ajuda a garantir que os produtos que eles adquirem sejam seguros e eficazes para o uso.

Diante disso, a chancela da Anvisa é fundamental para que os segmentos hospitalar e de alimentos possam contar com produtos de limpeza e higiene de qualidade, adequados para a finalidade de cada um e para o bom funcionamento, já que a Anvisa também fiscaliza esses ambientes para se certificar de suas práticas e do uso de insumos certificados.

Sendo assim, o selo da Anvisa gera tranquilidade ao cliente final. É uma marca que agrega valor ao produto de limpeza e coloca a empresa numa posição diferenciada, como é o caso da nossa, em um mercado bastante competitivo.

Qual a diferença entre um produto registrado e um produto notificado pela Anvisa?

Notificação

A notificação fala da obrigatoriedade do fabricante em comunicar, previamente, por meio do Sistema de Peticionamento da Anvisa, a industrialização, a importação ou a exposição à venda de produtos saneantes (como detergentes líquidos e em pó, água sanitária, desinfetantes e inseticidas) de baixo risco.

A notificação pode ser entendida, então, como um aviso por parte das empresas sobre a sua existência e atividade relacionada aos produtos de baixo risco. Assim, nada mais é que uma espécie de registro, com exigências legais mais simplificadas.

Registro

Já o registro é o reconhecimento legal, com a adequação de um produto de limpeza à legislação sanitária. É um controle feito antes da comercialização no caso de produtos de alto risco, que possam apresentar eventuais danos à saúde. Assim, saneantes classificados como de risco 2 devem ser registrados na Anvisa.

Dessa maneira, produtos apenas notificados não têm poder bactericida. São produtos de limpeza mais comuns, como um limpador geral, por exemplo. No caso de produtos bactericidas, eles vão passar por análises e rigorosos testes para garantia da eficácia de seus princípios ativos e de sua alta qualidade. Somente depois disso, é que o produto é registrado na Anvisa. O registro é um número que deve constar na embalagem dele.

Se você quer saber se o seu produto é de risco 1 ou de risco 2, acesse a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 59/2010.

Desse modo, cada empresa fabricante deve compreender em qual categoria se encaixa e deve buscar pela regularização de seus produtos de limpeza junto ao órgão responsável.

Cada empresa fabricante deve compreender em qual categoria se encaixa e deve buscar pela regularização de seus produtos de limpeza junto ao órgão responsável

Veja a seguir, uma série de perguntas e respostas sobre certificações, notificação e registro de produtos de limpeza na Anvisa:

Qual categoria deve ser escolhida para notificar um produto bactericida, desinfetante e sanitizante?

Produtos com ação microbiana não podem ser notificados. Eles devem ser, obrigatoriamente, registrados. Para o registro como desinfetante, é preciso observar se o uso é geral ou específico.

Quais os principais parâmetros para se definir se um produto deve ser registrado ou notificado?

Os parâmetros de enquadramento de saneantes como risco 1 ou risco 2 estão dispostos na RDC 59/2010, artigo 17. Mas, de maneira geral, os produtos saneantes são classificados como de risco 2 quando:

I – Apresentem DL50 oral para ratos superior a 2000mg/kg de peso corpóreo para produtos líquidos e superior a 500mg/kg de peso corpóreo para produtos sólidos;

II – O valor de pH na forma pura, à temperatura de 25º C (vinte e cinco graus Celsius), seja igual ou menor que 2 ou igual ou maior que 11,5;

III – Apresentem características de corrosividade, atividade antimicrobiana, ação desinfetante ou sejam à base de microrganismos viáveis;

IV – Contenham em sua formulação um dos seguintes ácidos inorgânicos: a) fluorídrico (HF); b) nítrico (HNO3); c) sulfúrico (H2SO4); ou d) seus sais que os liberem nas condições de uso do produto.

O certificado de boas práticas de fabricação ANVISA é apenas uma das certificações disponíveis.

Quais outras certificações podem ser obtidas na escolha de algum produto de limpeza?

Além do Certificado de Boas Práticas de Fabricação ANVISA, outras certificações que podem ser consideradas na escolha de produtos de limpeza incluem a certificação de produtos orgânicos, que garante que os produtos foram produzidos com ingredientes orgânicos e sem agrotóxicos, e a certificação de produtos biodegradáveis, que garante que os produtos podem ser degradados de forma natural pelo meio ambiente.

Além de buscar por certificações oficiais, é importante também verificar se os produtos de limpeza possuem instruções de uso claras e seguir as recomendações do fabricante para garantir a eficácia e a segurança do produto. Além disso, é importante lembrar de armazenar os produtos de limpeza fora do alcance de crianças e incapazes, bem como ler sempre os rótulos antes de usar qualquer produto.

No caso de aquisição de produtos por parte de empresas, é possível que a distribuidora de material de limpeza tenha um departamento técnico que pode auxiliar na capacitação dos usuários.

Quando um produto é notificado apenas em embalagem de 2L e a empresa também passa a vendê-lo em 500ml, é necessária nova notificação?

Nesse caso, é possível incluir a nova embalagem por meio da atividade Alteração da Notificação, diretamente no sistema da Anvisa.

Qual seria o critério para definição de um produto com ação microbiana?

Caso haja indicação desinfetante, o registro é obrigatório. No entanto, a Anvisa realiza auditoria em todas as notificações e solicita a correção, quando é possível, ou profere o cancelamento, quando não é.

Agora que entendemos um pouco mais sobre a Anvisa, sua função, seus registros e notificações de produtos de limpeza, vamos voltar ao Certificado de Boas Práticas de Fabricação.

O que é o Certificado de Boas Práticas de Fabricação ANVISA?

O Certificado de Boas Práticas de Fabricação ANVISA (CBPF) é um documento emitido pela Anvisa que atesta que uma empresa cumpre com as boas práticas de fabricação para a produção de saneantes e cosméticos de qualidade.

Com isso, o Certificado de Boas Práticas de Fabricação ANVISA é voltado às empresas fabricantes de medicamentos, produtos para saúde, cosméticos, perfumes, produtos de higiene pessoal, saneantes e insumos farmacêuticos localizadas em território nacional, no Mercosul, ou em outros países.

Dessa forma, para obtenção do certificado, é preciso que os estabelecimentos sigam a norma que regulamenta a Certificação de Boas Práticas de Fabricação e de Distribuição e/ou Armazenagem, que é a RDC nº 39/2013.

Ou seja, a ausência ou a desobediência ao disposto da resolução configura infração de natureza sanitária, de acordo com a Lei n° 6.437/1977, levando a empresa infratora a cumprir as penalidades previstas no artigo legal.

Diversas dessas informações podem ser acessadas diretamente na cartilha de orientações para os consumidores de saneantes.

Vale complementar que a Anvisa possui também a RDC 216, que dispõe sobre o regulamento técnico de boas práticas para serviços de alimentação. Esta RDC 216 atualizada estabelece procedimentos de boas práticas para serviços de alimentação com a finalidade de garantir as condições higiênico-sanitárias do alimento preparado.

Se você ficou interessado, pode acessar o manual sobre a RDC 216 que preparamos.

Fabricantes de produtos de limpeza com certificação Certificado de Boas Práticas de Fabricação ANVISA:

A Higiclear se orgulha de comercializar produtos de limpeza e higiene de fabricantes com o Certificado de Boas Práticas de Fabricação ANVISA que, embora não seja obrigatório para as empresas, é um diferencial importante no atual mercado, no qual a concorrência é acirrada.

Dessa maneira, ao adotar as boas práticas, as empresas visam a segurança e o bem-estar de seus clientes, que ficam mais confiantes e tranquilos na aquisição da lista de material de limpeza.

No contrário, quando uma empresa ignora as boas práticas de fabricação, ela pode colocar em risco seus clientes e o próprio estabelecimento, que fica passível de multas, advertências e até mesmo cancelamentos de alvarás de funcionamento.

Portanto, as boas práticas devem atravessar toda a organização, do recebimento da matéria-prima à sua armazenagem, da preparação à manipulação e da embalagem ao transporte e à entrega. Assim, será possível garantir produtos de qualidade, seguros e eficientes.

Quais são as principais vantagens nas boas práticas de fabricação de saneantes e cosméticos?

• Ter o Certificado de Boas Práticas de Fabricação ANVISA de saneantes e cosméticos é um diferencial competitivo muito importante para as empresas atualmente;

• As boas práticas asseguram credibilidade para os clientes;

• O Certificado de Boas Práticas de Fabricação ANVISA ajuda a empresa a comprovar a sua eficiência na fabricação e no controle de processos internos de produção. Com o selo da Anvisa, é possível mostrar o quanto o estabelecimento é confiável e preocupado com a qualidade final do produto de limpeza e higiene entregue;

• As boas práticas colaboram para a preservação da saúde dos colaboradores, reduzindo, significativamente, os casos de acidentes de trabalho;

• O Certificado de Boas Práticas de Fabricação ANVISA comprova que o ambiente de trabalho é limpo e seguro e que a empresa mantém todas as precauções com materiais e insumos, cuidando da preservação da saúde e da vida;

• O Certificado de Boas Práticas de Fabricação ANVISA também demonstra que a empresa segue a legislação e possui responsabilidade ambiental e social, associado a imagem da organização à seriedade e ao compromisso com os clientes.

Diante de todas essas vantagens, é com orgulho que a Higiclear comercializa produtos saneantes e de higiene da Oleak, empresa fabricante comprometida com a qualidade, que conta com a certificação BPF (Boas Práticas de Fabricação), que atesta que seus processos fabris seguem rigorosos padrões.

Recentemente, a Oleak conquistou também o reconhecimento global da ISO 9001 como forma de validar sua gestão em termos produtivos e organizacionais. Falaremos mais da importância deste selo para a sua lista de material de limpeza a seguir.

Antes, no entanto, vamos listar os principais tópicos para as boas práticas na fabricação de produtos de limpeza.

O Certificado de Boas Práticas de Fabricação ANVISA comprova que o ambiente de trabalho é limpo e seguro.

Quais os principais pontos para o Certificado de Boas Práticas de Fabricação ANVISA?

São 5 pontos principais que são levados em consideração no momento de se conseguir o Certificado de Boas Práticas de Fabricação ANVISA, que são eles:

1. Instalações: O ambiente deve ser fácil de limpar, seguindo a legislação sanitária em vigor, para evitar contaminações. Além disso, as instalações devem possuir diferentes áreas para receber, processar e armazenar o material. A má organização afeta a produção.
2. Pessoal: Em relação ao pessoal, os colaboradores devem estar cientes e compreender todos os pontos do manual de boas práticas. Sendo assim, aqueles que forem manusear produtos químicos precisam de treinamento e equipamentos de proteção individual (EPI), para a segurança e para evitar acidentes e contaminações.
3. Operações: É fundamental que as boas práticas estejam presentes em toda a cadeia produtiva, assim, todas as etapas devem ser bem analisadas. Cada produto de limpeza e higiene deve ter os rótulos e embalagens adequadas, com a finalidade de manter a qualidade e a segurança por meio da identificação.
4. FISPQ: Um documento essencial para as boas práticas é a Ficha de Informação de Segurança para Produtos Químicos (FISPQ), obrigatória, de acordo com a NBR 14725-4 e a NR-26. A FISPQ é responsável por apontar os procedimentos de segurança para armazenar o produto, os riscos envolvidos na sua manipulação e o que fazer caso haja algum acidente.
5. Formulação correta: Por fim, a formulação de um produto de limpeza faz parte das boas práticas e deve seguir uma fórmula pré-estabelecida, com a finalidade de evitar riscos à saúde. Quantidades erradas de um material químico podem afetar a proporção do produto e ser altamente prejudicial às pessoas e ao meio ambiente.

Produtos de limpeza de qualidade com ISO 9001

Como falamos acima, a Oleak, empresa fabricante de produtos de limpeza que representamos, além do Certificado de Boas Práticas de Fabricação ANVISA , também conquistou a ISO 9001. E o que isso significa na pratica?

Após a implementação de todos os requisitos, a Organização Internacional para Padronização (ISO) reconheceu a Gestão de Qualidade da Oleak com o selo que chancela competência máxima na qualidade ao longo de toda cadeia de suprimentos e na garantia do cumprimento dos melhores protocolos de gestão e logística.

O que é ISO?

A ISO é uma organização não governamental, fundada em 1946, com sede em Genebra, na Suíça, que conta com membros espalhados por diferentes países. Seu principal objetivo é atuar na avaliação das melhores práticas e estabelecer normas e padrões de qualidade para serem seguidos no mundo todo, como em produtos de limpeza com ISO 9001. Portanto, ser chancelado pela Organização Internacional de Normalização representa um reconhecimento altamente valioso.

O que é ISO 9001?

Mundialmente conhecida, a chamada ISO 9001 é definida como um padrão internacional que especifica os critérios necessários para um sistema de Gestão de Qualidade (Quality Management System – QMS) ser consistente e efetivo, como ocorre em produtos de limpeza com ISO 9001.

Desse modo, essa certificação atesta a eficiência de processos dentro da organização e garante que o sistema de Gestão da Qualidade atue da melhor maneira possível. Por meio de uma auditoria, diferentes setores da empresa, como produção, desenvolvimento de produto, comercial, logística, procurement, marketing e etc, são avaliados.

Por exemplo, para certificar produtos de limpeza com ISO 9001 são levados em conta sete postos-chaves nesse percurso:

1. Foco no cliente;
2. Liderança;
3. Comprometimento das pessoas;
4. Abordagem por processos;
5. Melhoria contínua;
6. Tomadas de decisão baseadas em evidências;
7. Gestão de relacionamento.

Então, quando todas as áreas estão alinhadas e cumprem os requisitos determinados pela ISO, a empresa é certificada.

Com a conquista da ISO 9001, todos ganham. No caso das equipes, elas passam a ser guiadas por processos mais estruturados, que seguem protocolos mais seguros e que reduzem drasticamente a possibilidade de falhas, tornando o gerenciamento mais eficiente e colaborando para a satisfação e o engajamento dos colaboradores.

Já para os parceiros, produtos de limpeza com ISO 9001 asseguram a credibilidade da empresa para firmar e expandir negócios. Em relação aos clientes, principal foco da certificação, a conquista da ISO 9001 para produtos de limpeza significa a entrega de itens com o mais alto nível de excelência, por meio de processos de melhoria contínua.

Assim, produtos de limpeza com ISO 9001 e Certificado de Boas Práticas de Fabricação ANVISA de Saneantes e Cosméticos é uma potente aliada no oferecimento de produtos de limpeza de qualidade, notificados e registrados, que vão atender às demandas de segurança e eficácia, em um mercado competitivo.

Produtos de limpeza com ISO 9001 asseguram a credibilidade da empresa para firmar e expandir negócios.

O que é a Autorização de Funcionamento (AFE)?

Trata-se de uma permissão, concedida pelo órgão, para que a empresa possa, enfim, exercer suas atividades. Desse modo, a empresa que não conter a AFE comete uma infração sanitária e está sujeita à pena de advertência, interdição, cancelamento de autorização e de licença e/ou multa.

Quais empresas precisam da AFE da Anvisa?

Para que possam atuar, os estabelecimentos que trabalham com armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte de medicamentos e insumos farmacêuticos destinados a uso humano, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes, saneantes e envase ou enchimento de gases medicinais precisam contar com a Autorização de Funcionamento.

Estão isentas da AFE da Anvisa as empresas que realizam, somente, a instalação, manutenção e assistência técnica de equipamentos para saúde. No entanto, esses locais precisam contar com a licença sanitária, emitida pelo órgão de vigilância sanitária local para exercer a atividade.

Por fim, a ISO 9001, junto do Certificado de Boas Práticas de Fabricação ANVISA de Saneantes e Cosméticos e da AFE formam um tripé importante de compromisso, responsabilidade e competitividade na produção e comercialização de produtos de limpeza e higiene de qualidade.

Inclusive, selos de certificação como as Boas Práticas de Fabricação ANVISA são ferramentas essenciais para assegurar que empresas sigam padrões de qualidade, sustentabilidade e responsabilidade. A Higiclear se orgulha em ser uma das empresas apoiadoras do selo ESG, reafirmando seu compromisso com práticas éticas, valorização das pessoas e respeito ao meio ambiente, contribuindo ativamente para uma economia mais responsável e demonstrando sua dedicação a um futuro sustentável.

Saiba mais sobre as práticas ESG e veja a importante contribuição da Higiclear para o selo.

Esclarecer dúvidas, orientar e oferecer sempre o melhor em técnicas e produtos de limpeza profissional é a nossa missão na Higiclear. Conte sempre com a gente para fazer escolhas que atendam às necessidades de sua empresa.

Se você gostou das informações sobre Certificado de Boas Práticas de Fabricação ANVISA presentes nesse artigo, compartilhe com mais pessoas, nos acompanhe nas redes sociais, nos siga nas plataformas de áudio e fique de olho em nosso site para não perder dicas e conhecer nossas soluções de produtos de limpeza profissional.

Até a próxima semana!

Referências:

Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa

Ministério da Saúde

Cartilha de orientações para os consumidores de saneantes

Sindicato das Indústrias de Sabão e Velas, Saneantes e Material de Limpeza de Pernambuco

Solicitação de AFE ou AE- Farmácias e Drogarias – ANVISA